Monitoring:
- Durchführbarkeitsanalyse
sowie Auswahl und Rekrutierung von
geeigneten Prüfzentren
- Vorbereitung
und
Erstellung von
studienspezifischen Dokumenten
- Einreichung
von
klinischen
Prüfungen bei Ethikkommissionen
- Einreichung
bei der
Bundesoberbehörde
- Meldungen
bei Landesbehörden
- Verhandlung
der
Verträge mit den
Prüfzentren
- Durchführung
von
Initiierungsbesuchen, studienspezifisches
Training der Prüfzentren, ICH-GCP Training
- Monitoring,
Query und
SAE Management
- Durchführung
von Abschlussbesuchen
- Pflege
von
Projektdatenbanken
|
Projektleitung:
- Koordination
der
Auswahl von
Prüfzentren
- Erstellung
von
studienspezifischen
Formblättern und Dokumenten
- Koordination
von
Behörden- und
Ethikeinreichungen
- Überwachung
des Studienbudgets
- Leintung
und
Koordination des
internationalen Studienteams
- Anleitung
und Training
der CRAs
- Co-Monitoring
Besuche
zum Training und
zur Qualitätssicherung
- Durchsicht
von
Monitoringberichten
- Pflege
von
Projektdatenbanken,
Erstellung von Statusberichten
- Koordination
der
Ausarbeitung der
Verträge mit den Prüfzentren
- Überwachung
und Koordination der
Honorierung der
Prüfärzte
|
